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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1A/2018/1745 Medicinali: ACESISTEM - LOSAZID - ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ALFASIGMA Confezioni e n. AIC: Tutte - AIC n. 027395 - AIC n. 031497 - AIC n. 043512 Tipologia variazione: IAin C.I.3.a) - Modifica apportata: Aggiornamento Stampati RCP-FI, a seguito Raccomandazione PRAC n. EMA/PRAC/621116/2018 del 01/10/2018 e Nota AIFA UGS 134835/P del 06/12/2018, per i medicinali a base di Idroclorotiazide: inserimento avvertenza cancro della pelle. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza medicinale indicata in etichetta A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX19ADD334