Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1A/2018/1745 
  Medicinali: ACESISTEM -  LOSAZID  -  ENALAPRIL  e  IDROCLOROTIAZIDE
ALFASIGMA 
  Confezioni e n. AIC: Tutte - AIC n. 027395 - AIC n. 031497 - AIC n.
043512 
  Tipologia  variazione:  IAin   C.I.3.a)   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento Stampati RCP-FI,  a  seguito  Raccomandazione  PRAC  n.
EMA/PRAC/621116/2018 del 01/10/2018 e  Nota  AIFA  UGS  134835/P  del
06/12/2018, per i medicinali a base di Idroclorotiazide:  inserimento
avvertenza cancro della pelle. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI  della  variazione  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della presente variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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