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Errata corrige
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Modifica secondaria di Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di medicinali per uso umano, apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. Titolare AIC: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Medicinale: Mesulid (AIC 025971) Confezioni e numeri di AIC: 100 mg compresse, 30 compresse (AIC 025971021) 100 mg granulato per sospensione orale, 30 bustine (AIC 025971058) Procedura di Mutuo Riconoscimento IT/H/0150/001-2/IA/013/G, codice pratica C1A/2012/2737 N. e tipologia della variazione: Tipo IA B.II.d.2(a): modifiche minori ad un test analitico di rilascio del prodotto finito. Confezioni e numeri di AIC: 100 mg granulato per sospensione orale, 30 bustine (AIC 025971058) Procedura di Mutuo Riconoscimento IT/H/0150/002/IB/012, codice pratica C1B/2012/2871 N. e tipologia della variazione: Tipo IB B.II.f.1(d): modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito. Conseguentemente, come per Mesulid 100 mg compresse, Mesulid 100 mg granulato per sospensione orale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione nei 5 anni di validita' approvata. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Riccardo Braglia T13ADD738