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Estratto comunicazione regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' medicinale: FOSAMAX (aic: 029052) "70 mg compresse" Confezioni: 029052091, 029052089, 029052065, 029052077 Titolare AIC: MERCK SHARP & DOHME LIMITED Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N° C1B/2012/1556 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica paragrafo 4.4 del RCP in linea con il CSP concordato durante la procedura di PSUR Worksharing UK/H/PSUR/0070/01 e modifica editoriale al paragrafo 4.6 del RCP. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T13ADD745