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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successivi). Titolare: PIERRE FABRE ITALIA S.p.A., Via G.G. Winckelmann,1 - 20146 - Milano. Specialita' medicinale: KERAFILMVER collodio Confezioni: Flacone 10 ml (AIC 034846016) Codice pratica: N1B/2012/2355. Numero e tipo di variazione: Grouping di n. 3 variazioni: 1) B.II.b.1.z) (IB) Correzione del sito di fabbricazione del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, da "Pierre Fabre Medicament Production, Etablissement Simaphac - ZI de Château Renard, 45220 Chateau Renard (France)" a "Gifrer Barbezat, 8-10 Rue Paul Bert, 69153 Decines Cedex (France)"; 2) B.II.b.1.e) (IB) Sostituzione del sito di fabbricazione del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, da "Gifrer Barbezat, 8-10 Rue Paul Bert, 69153 Decines Cedex (France)" a "Farmaclair, 440 Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint Clair (France)"; 3) B.II.b.4.b) (IA) Riduzione della dimensione del lotto del prodotto finito da "100 kg o un multiplo di 100 kg fino a 400 kg" a "250 kg". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore generale dott.ssa Maria Reposi T13ADD762