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Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: SULPERAZONE Confezioni e numeri di AIC: AIC n.0284098(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1B/2012/2666 Variazioni - Grouping di 1 Tipo IA n. B.I.a.2 a) + 3 Tipo IB "by default" n. B.I.b.1.d + 4 Tipo IB n. B.I.b.2 e) - Modifiche nel procedimento di sintesi del principio attivo cefoperazione sodio, e nelle specifiche e metodi di starting material e intermedi di sintesi Codice pratica: N1B/2012/2667 Variazioni - Grouping di 1 Tipo IB Unforeseen n. B.I.c. z) + 1 Tipo IA n. B.I.c.2 c) - Modifiche nel contenitore secondario del principio attivo cefoperazone sodio Codice pratica: N1B/2012/2664 Variazioni - Grouping di 1 Tipo IB Unforeseen n. B.III.2 z) + 1 Tipo IA n. B.I.b.1 c) + 1 Tipo IA n. B.I.b.1 d) - Adeguamento delle specifiche del protocollo di stabilita' del cefoperazone sodio alla monografia corrente della Farmacopea Europea Codice pratica: N1B/2012/2665 Variazioni - Grouping di 1 Tipo IB Unforeseen n. B.I.a.2 z) + 9 Tipo IA n. B.I.b.1 d) - Riclassificazione e revisione delle specifiche del reagente sodio bicarbonato - Specialita' medicinale: UNASYN Confezioni e numeri di AIC: 250mg polvere per sospensione orale AIC n.026360065 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1B/2012/2660 Variazione di Tipo IB Unforeseen n. B.III.2. z) - Adeguamento delle specifiche del protocollo di stabilita' del principio attivo alla corrente edizione della monografia di Farmacopea Europea Codice pratica: N1B/2012/2662 Variazioni - Grouping di 1 Tipo IB Unforeseen n. B.I.c z) + 1 Tipo IA n. B.I.c2 b) - Modifiche nel confezionamento secondario del principio attivo Codice pratica: N1A/2012/2370 Variazioni - Grouping di 2 Tipo IA n. B.I.a.2 a) - Modifiche minori nel processo di sintesi del principio attivo Codice pratica:N1B/2012/2661 Variazioni - Grouping di 2 Tipo IA n. B:I.b.1 d) + 1 Tipo IA n. B:I.b.2 b) + 2 Tipo IB n. B.I.b.2 e) + 1 Tipo IA n. B:I.b.2 a) + 1 Tipo IB Unforeseen n. B.III.2 z) - Modifiche delle specifiche e dei metodi analitici dei raw materials utilizzati nella sintesi del principio attivo Codice pratica: N1B/2012/2663 Variazioni - Grouping di 5 Tipo IA n. B.I.b.1 d) + 1 Tipo IB n. B.I.b.2 e) + 1 Tipo IA n. B.I.b.1 c) - Modifiche delle specifiche e dei metodi analitici dello starting material Ampicillina triidrato Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT Confezioni e numeri di AIC: 6 fiale 1ml (cianocobalamina 1250mcg+acido folico 0,35mg+nicotinamide 6mg)+6 fiale 1ml (acido ascorbico 75mg) AIC n. 013092010 6 fiale 1ml (cianocobalamina 2500mcg+acido folico 0,70mg+nicotinamide 12mg)+6 fiale 1,5ml (acido ascorbico 150mg) AIC n. 013092022 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2012/2372 Variazioni - Grouping di 2 Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Nepera, sito di produzione della Nicotinamide, e BASF, sito di produzione dell'Acido Ascorbico Codice pratica N1A/2012/2371 Variazione di Tipo IA n. B.II.c.1 c) - Eliminazione della specifica Alcalinita' dell'eccipiente Sodio Idrosolfito Specialita' medicinale UNASYN Confezioni e numeri di AIC: 250mg+500mg/1,6ml polv. e solv. per soluz. iniett. AIC n. 026360038 500mg+1g/3,2ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso intramus. AIC n. 026360014 500mg+1g/3,2ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso endov. AIC n. 026360026 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2012/2147 Grouping 2 variazioni A.7 - tipo IA - Eliminazione di due siti di produzione del prodotto finito (Fiala solvente) (Alfa Wasserman S.p.A. e Bioindustria L.I.M.) Specialita' medicinale: ADRIBLASTINA Confezioni e numero di A.I.C.: 10mg/5ml soluz. iniett. uso endov. 1 flac. AIC n. 022393058 50mg/25ml soluz. iniett. uso endov. 1 flac. AIC n. 022393060 200mg/100ml soluz. iniett. uso endov. 1 flac. AIC n. 022393084 10mg/5ml polv. e solv. per soluz. iniett. flacone 10mg+fiala solvente 5ml AIC n. 022393033 50mg polv. per soluz. iniett. 1 flacone 50mg AIC n. 022393045 Codice Pratica: N1A/2012/2421 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Specialita' medicinale: FARMORUBICINA Confezioni e numero di A.I.C.: 10mg/5ml Polvere e solvente per soluzione per infusione AIC n. 025197031 50mg Polvere per soluzione per infusione AIC n. 025197043 10mg/5ml Soluzione per infusione AIC n. 025197068 50mg/25ml Soluzione per infusione AIC n. 025197070 200mg/100ml Soluzione per Infusione uso e.v. AIC n. 025197082 Codice Pratica: N1A/2012/2398 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Grouping di Variazioni di Tipo IA: n. A.4 - modifica del nome del fabbricante del principio attivo: da Antibioticos S.p.A a Olon S.p.A.; n. A.7 - soppressione di uno dei siti di fabbricazione del principio attivo: Pharmacia Cork Ltd, Irelanda I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD780