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Errata corrige
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Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Medicinale: NEBIVOLOLO ALTER; in tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038512/M. Procedura n. DE/H/0976/001/IB/08/G (approvata a livello europeo in data 19-01-2013), Codice Pratica C1B/2012/2916, gruppo di 6 variazioni per l'aggiunta del sito di produzione Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.Dupnitsa 2600, BULGARIA: tipo IA, B.I.b.2a) Modifica nella procedura di prova del principio attivo: per la determinazione del contenuto di palladio; tipo IAin, B.II.b.1.a per l'aggiunta del sito come confezionamento secondario; tipo IAin, B.II.b.1.b per l'aggiunta del sito come confezionamento primario; Tipo IB, B.II.b.1.e per l'aggiunta del sito per le fasi di produzione,controllo del prodotto finito ad eccezione del rilascio; Tipo IAin, B.II.b.2b) per l'aggiunta del sito per la fase di rilascio; Tipo IA, B.II.b.4 per l'aumento della dimensione del lotto da 1.500.000 a 2.000.000 compresse. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Pina Fodarella T13ADD804