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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. Medicinali, confezioni e numeri di AIC: COPEGUS "200 mg compresse rivestite con film" 42 compresse (035745013/M); "200 mg compresse rivestite con film" 168 compresse (035745025/M); "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse (035745037/M); "200 mg compresse rivestite con film" 112 compresse (035745049/M); "400mg compresse rivestite con film" 14 compresse (035745052/M); "400mg compresse rivestite con film" 56 compresse (035745064/M). Codice pratica: C1A/2012/2286. Procedura europea n. NL/H/352/IA/080/G. Grouping Variations: tipo IA nr. A.7: soppressione di un sito di fabbricazione del galenical bulk (Hoffmann-La Roche Inc., New Jersey - USA); tipo IAin nr. B.II.b.1a: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di imballaggio secondario e batch Confirmation (Roche S.p.A., Segrate - Italia); tipo IA nr. B.II.b.2 a: Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove ( Labor L+S AG, GroBenbrach - Germania): test microbiologico. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Antonio Pelaggi T13ADD813