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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Titolare: ABBOTT S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 Agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Var. Tipo IA n. B.I.a.2.a) Modifica minore del processo di produzione della sostanza attiva - aggiunta di una nuova colonna adsorbente (C0) Codice Pratica: N1A/2012/2406 Medicinale: DONAMET Confezioni e numeri di AIC: 500mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 5 flac. liof. 500mg + 5 fiale solv. 5 ml AIC 028119079 10 compresse gastror. 500mg AIC 028119093 Codice Pratica: N1A/2012/2407 Medicinale:TRANSMETIL Confezioni e numeri di AIC: 500mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 5 flac. liof. 500mg + 5 fiale solv. 5ml AIC 027898067 10 compresse gastror. 500mg AIC 027898081 Codice Pratica: N1A/2012/2408 Medicinale: SAMYR Confezioni e numeri di AIC: 200mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 5 flac. liof. 500mg + 5 fiale solv. 5 ml AIC 022865190 400mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 5 flac- liof. 500mg + 5 fiale solv. 5 ml AIC 022865176 20 compresse gastror. 200mg AIC 022865202 20 compresse gastror. 400mg AIC 022865188 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione indicata in Application Form sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Maria Tommasi T13ADD816