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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi del D. Leg. vo n° 219/2006 e s.m.i. Titolare: Meda Pharma S.p.A. Medicinale: ALMARYTM 150 mg/15 ml - soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale - AIC n. 025728027 N° e Tipologia variazioni: grouping di 10 variazioni, codice pratica n° N1B/2012/2455 Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE Variazione tipo IB - B.II.b.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, f) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici. Il sito 3M Health Care Limited (Leicestershire, UK), viene sostituito dal sito Cenexi (Fontenay-sous-Bois, FR) per le fasi di produzione del prodotto finito e di confezionamento primario. Variazione tipo 1Ain B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito, b) Sostituzione di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti, 2) Con controllo dei lotti/prove. Il sito 3M Health Care Limited (Leicestershire, UK) viene sostituito dal sito Cenexi (Fontenay-sous-Bois, FR) per le fasi di controllo e rilascio dei lotti. Variazione tipo 1A A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [per un prodotto finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti (se precisato nel fascicolo)]. Eliminazione del sito Hamol Limitedn (Nottingham - UK), responsabile delle fasi di produzione, confezionamento primario e secondario. Variazione tipo 1A A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [per un prodotto finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti (se precisato nel fascicolo)]. Eliminazione del sito Pharmapac UK Ltd (Wirral - UK) responsabile del confezionamento primario e secondario. Variazione tipo 1A B.II.e.6 Modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago (utilizzazione di una plastica diversa)]. Eliminazione degli anelli di codice colore dalle fiale. Variazione tipo 1A B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Aggiunta del parametro "Uniformity of dosage units by mass variation" in accordo alla Ph.Eu. Variazione tipo 1A B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Aggiunta del parametro "subvisible particles" in accordo alla Ph.Eu. Variazione tipo 1A B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto). Eliminazione del parametro "appearance of the container" in quanto obsoleto. Variazione tipo 1B B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito, d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresala sostituzione o l'aggiunta). La denominazione del test per le endotossine batteriche viene modificata da "pyrogens" a "bacterial endotoxins test" in accordo alla Ph. Eu. Variazione tipo 1B B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito, d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresala sostituzione o l'aggiunta). Aggiunte del test TLC per l'identificazione della sostanza attiva Flecainide acetato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Amministratore delegato dott. Francesco Matrisciano T13ADD825