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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. Titolare: Bayer S.p.a..con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, 20156 (Milano) codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: ELEVIT. Confezioni e numeri di A.I.C.: 30 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 037072016/M; 100 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 037072028/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. Procedura di mutuo riconoscimento AT/H/0151/001/1B/038. Pratica n. C1B/2012/101 N. e tipologia variazione: C.I.a.3 IB forseen. Natura della modifica: aggiornamento stampati in accord con lo PSUR del 22 febbraio 2010 e aggiornamento delle etichette in formato QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi .3, 4.1, 4.3, 4.4, 4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 5.1. 5.2, 6.1. 6.4) del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD747