Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC  :  Euro  Nippon  Kayaku  GmbH  -  Frankfurt  am  Main
(Germania) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: BLEOMICINA NIPPON KAYAKU 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    "15 mg polvere per soluzione iniettabile" - 1 flaconcino - AIC n.
022395026 
  Codice Pratica n. N1A/09/3604 del 30 novembre 2009 
    Tipo IA n. 38a - Modifica di una procedura di prova del  prodotto
finito - Test di identificazione dei solfati in  accordo  a  Ph  Eur.
2.3.1. 
  Codice Pratica n. N1A/09/3605 del 30 novembre 2009 
    Tipo IA n. 38a -  Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata (foreign insoluble matter) 
  Codice Pratica n. N1A/09/3606 del 30 novembre 2009 
    Tipo IA n. 38a -  Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata (potency) 
  Codice Pratica n. N1A/09/3607 del 30 novembre 2009 
  Tipo IA n. 37a - Restringimento dei limiti di una  specifica:  loss
on drying, al rilascio 
  Codice Pratica n. N1A/09/3608 del 30 novembre 2009 
  Tipo IA n. 37a  -  Restringimento  dei  limiti  di  una  specifica:
potency al rilascio 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in  G.U.,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T10ADD422