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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : Leo Pharmaceutical Products Ltd - Danimarca SPECIALITA' MEDICINALE: DEDIOL CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 0,25 mcg capsule molli - 30 capsule - AIC n° 025487024 Codice Pratica n° N1B/09/2021 del 5 novembre 2009 Tipo IB n. 7c - Sostituzione del sito di produzione che effettua la fase di incapsulamento Da: Catalent UK - Swindon Encaps Ltd - Frankland Road - SN5 8YG Blagrove Swidon Wiltshire (UK) A: Catalent France Beinheim SA - 74 rue Principale - 67930 - Beinheim (France) Codice Pratica n° N1B/09/2022 del 5 novembre 2009 Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione della soluzione contenuta nelle capsule, in particolare dell'aggiunta della temperatura di dissoluzione e della filtrazione della soluzione Codice Pratica n° N1B/09/2023 del 5 novembre 2009 Tipo IB n. 37b e conseguente IB 38c - Aggiunta descrizione della capsula tramite ispezione visiva al rilascio e alla validita' Codice Pratica n° N1B/09/2024 del 5 novembre 2009 Tipo IB n. 38c - Modifica procedura di prova del prodotto finito relativa all'HPLC utilizzato per lidentificazione e titolo di alfacalcidolo Codice Pratica n° N1B/09/2025 del 5 novembre 2009 Tipo IB n. 37b e conseguente IB 38c - Aggiunta identificazione di tutto-rac-alfa-tocoferolo tramite HPLC al rilascio e alla validita' Codice Pratica n° N1B/09/2026 del 5 novembre 2009 Tipo IB n. 37b e conseguente IB 38c - Aggiunta determinazione titolo di tutto-rac-alfa-tocoferolo tramite HPLC al rilascio e alla validita' Codice Pratica n° N1B/09/2027 del 5 novembre 2009 Tipo IB n. 37b e conseguente IB 38c - Aggiunta test di determinazione qualita' microbiologica al rilascio e alla validita'. Specifica e procedura analitica conformi a Ph. Eur edizione corrente Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T10ADD423