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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: KRIPTOCUR CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 0,2 mg/dose spray nasale, soluzione - 2 flaconi 10 g - AIC n° 026520015 Codice Pratica n° N1B/09/1928 del 26 ottobre 2009 Tipo IB n° 37b e IB38c - Aggiunta della specifica di contaminazione microbica al rilascio e alla fine del periodo di validita' come da corrente monografia di Farmacopea Europea Codice Pratica n° N1B/09/1929 del 26 ottobre 2009 Tipo IB n° 37b e IB38c - Aggiunta della specifica di identificazione dell'alcool benzilico al rilascio e alla fine del periodo di validita' Codice Pratica n° N1B/09/1927 del 26 ottobre 2009 Tipo IB n° 37b e IB38c - Aggiunta della specifica "osmolalita'" al rilascio e alla fine del periodo di validita' come da corrente monografia di Farmacopea Europea Codice Pratica n° N1B/09/1926 del 26 ottobre 2009 Tipo IB n° 38c - Sostituzione del metodo GC per la determinazione quantitativa ed identificazione dell'alcool benzilico (conservante) con il metodo GC nuovo Codice Pratica n° N1B/09/1930 del 26 ottobre 2009 Tipo IB n° 37b e IB38c - Aggiunta delle specifiche "impurezze" al rilascio e alla fine del periodo di validita': impurezze sisngole note e non note, somma di tutti i degradati Codice Pratica n° N1B/09/1924 del 26 ottobre 2009 Tipo IB n° 29a- Modifica del materiale di confezionamento primario - tappo del flacone: LDPE o materiale equivalente in alternataiva (Ph.Eur) Codice Pratica n° N1B/09/1923 del 26 ottobre 2009 Tipo IB n° 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito (fase di preparazione della soluzione in buk) Codice Pratica n° N1B/09/1925 del 26 ottobre 2009 Tipo IB n° 38c - Sostituzione del metodo HPLC per la determinazione del titolo e l'identificazione del principio attivo con un metodo HPLC nuovo anche per la determinazione delle impurezze Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T10ADD426