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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: URBASON SOLUBILE CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 3 fiale polvere e 3 fiale solvente 1 ml - AIC n° 018259059 Codice Pratica n° N1B/09/2029 del 5 novembre 2009 Tipo IB n. 37b e conseguente IB 38c - Aggiunta di una specifica al rilascio e alla fine del periodo di validita' del prodotto finito (contaminazione particellare) e relativa metodica Codice Pratica n° N1B/09/2030 del 5 novembre 2009 Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito: fase di filtrazione (introduzione di una fase alternativa di filtrazione che prevede l'utilizzo di un pre-filtro da 0,22 micron di porosita' prima della filtrazione sterilizzante) Codice Pratica n° N1B/09/2031 del 5 novembre 2009 Tipo IB n. 30b - Aggiunta di un fornitore alternativo di fiale in vetro per le fiale del solvente: Sicatef di Treviglio (BG) Codice Pratica n° N1B/09/2032 del 5 novembre 2009 Tipo IB n. 30b - Aggiunta di un fornitore alternativo di fiale in vetro per le fiale di polvere: Sicatef di Treviglio (BG) Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T10ADD431