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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. Specialita' medicinale: VECLAM. Confezioni e numeri A.I.C.: 500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione, 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 027529039. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var. IA n. 38a: Modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito: aggiornamento del test di «Uniformita' di dose» in conformita' con la Ph. Eur. Codice pratica: N1A/2009/3498; Var. IA n. 38a: Modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito: aggiornamento di un metodo di analisi del principio attivo. Codice pratica: N1A/2009/3497; Var. IA n. 37a: Modifica della specifica del prodotto finito: restrizione dei limiti delle specifiche per il contenuto in acqua. Codice pratica: N1A/2009/3493; Var. IA n. 37a: Modifica della specifica del prodotto finito: restrizione dei limiti delle specifiche alla Shelf-life (Clarithromycin Assay). Codice pratica: N1A/2009/3492. Decorrenza delle modifiche dal 24 dicembre 2009. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala TC10ADD236