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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: JUMEX. Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg compresse - 50 compresse A.I.C. n. 025462019; 10 mg compresse - 25 compresse A.I.C. n. 025462021. Variazione tipo IB 13b - Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (introduzione metodo di identificazione NIRS per il principio attivo). Variazione tipo IB 17a - Modifica del retest period del principio attivo (Periodo di retest: 5 anni). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi TC10ADD237