Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa - La Vettola. Specialita' medicinale: MACLADIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: «500 mg/10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione», 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 027530043. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: IA n. 38.a - Modifica minore di una procedura di prova dei prodotto finito: Aggiornamento del test di «Uniformita' di dose» in conformita' con la Ph. Eur. Codice pratica: N1A/2009/3517; IA n. 38.a - Modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito. Aggiornamento di un metodo di analisi del principio attivo. Codice pratica: N1A/2009/3515; IA n. 37.a - Modifica di una specifica del prodotto finito. Restrizione dei limiti delle specifiche per il contenuto di acqua. Codice pratica: N1A/2009/3507; IA n. 37.a - Modifica di una specifica del prodotto finito. Restrizione dei limiti delle specifiche alla Shelf-life (Clarithromycin Assay). Codice pratica: N1A/2009/3506. Decorrenza delle modifiche: dal 24 dicembre 2009. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala TC10ADD260