Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa - La Vettola. Specialita' medicinale: MACLADIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: «500 mg/10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione», 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 027530043. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: IA n. 38.a - Modifica minore di una procedura di prova dei prodotto finito: Aggiornamento del test di «Uniformita' di dose» in conformita' con la Ph. Eur. Codice pratica: N1A/2009/3517; IA n. 38.a - Modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito. Aggiornamento di un metodo di analisi del principio attivo. Codice pratica: N1A/2009/3515; IA n. 37.a - Modifica di una specifica del prodotto finito. Restrizione dei limiti delle specifiche per il contenuto di acqua. Codice pratica: N1A/2009/3507; IA n. 37.a - Modifica di una specifica del prodotto finito. Restrizione dei limiti delle specifiche alla Shelf-life (Clarithromycin Assay). Codice pratica: N1A/2009/3506. Decorrenza delle modifiche: dal 24 dicembre 2009. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala TC10ADD260