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Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' medicinale: PLAUNAC. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 10 mg - 20 mg e 40 mg (A.I.C. n. 036025.../M, tutte le confezioni). Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003; procedura europea DE/H/0385/001-003/IA/034: IA n. 38a: «Modifica della procedura di prova del prodotto finito: introduzione di un metodo alternativo UV spettrofotometrico per il saggio di identificazione». Fine procedura e data di decorrenza della modifica 4 dicembre 2009; procedura europea DE/H/0385/001-003/IB/033: IB n. 33: «Modifica minore della produzione del prodotto finito: estensione del tempo di conservazione del bulk a 24 mesi a temperatura ambiente e revisione della descrizione del processo di produzione (la procedura rimane la stessa)». Fine procedura e data di decorrenza della modifica 17 dicembre 2009. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala TC10ADD314