Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. 

  Medicinale: ACTONEL. 
  Numeri di A.I.C. e confezioni: 
    034568030/M - «5 mg compresse rivestite con film»  28  (2  x  14)
compresse in blister; 
    034568016/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister; 
    034568042/M - «5 mg compresse rivestite con film»  84  (6  x  14)
compresse in blister; 
    034568028/M - «5 mg compresse rivestite con film»  20  (2  x  10)
compresse in blister; 
    034568055/M - «5 mg compresse rivestite con film» 140 (10  x  14)
compresse in blister; 
    001 (provvisorio) -  «5  mg  compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister; 
    034568079/M - «30 mg compresse rivestite con film» 28  (2  x  14)
compresse in blister; 
    034568067/M - «30 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister; 
    Camp. gratuito - «30 mg compresse rivestite con film» 3 compresse
in blister; 
    034568081/M - «35 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister; 
    034568093/M - «35 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister; 
    034568105/M - «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister; 
    034568117/M - «35 mg compresse rivestite con film»  10  compresse
in blister; 
    034568129/M - «35 mg compresse rivestite con film»  12  compresse
in blister; 
    034568131/M - «35 mg compresse rivestite con film»  16  compresse
in blister; 
    034568143/M - «75 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister; 
    034568156/M - «75 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister; 
    034568168/M - «75 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister; 
    034568170/M - «75 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  MRP
SE/H/192/IB/064/G   Grouping    Variation    tipo    IB    C.I.3    a
all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo Riconoscimento: Updates
in the product information following the  completion  of  Article  45
Worksharing  Procedure  (UK/W/009/pdWS/001)  and   PSUR   Worksharing
Procedure (SE/H/PSUR/0008/002) for Risedronate. 
  Proposed: aggiornamento di SPC e PIL. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                    Giuseppina Marilena Gasbarro 

 
C104583