Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008). 

  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO ratiopharm. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: n. 039061/M per tutte le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica: C1B/2010/3506. 
  Variazione DE/0945/001/IB/31 Tipo n. IB C.I.8 b Introduzione di  un
nuovo   sistema   di   Farmacovigilanza   che   e'   stato   valutato
dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un  altro  prodotto
dello stesso titolare dell'A.I.C. da Alfred E. Tiefenbacher:  12/2007
Version 04 a ratiopharm GmbH: Pharmacovigilance-System Version 2.3  -
September 2009 For Germany:  Aktenzeichen  75-3870-247139/07.  Codice
pratica:   C1B/2010/3501   Variazione   DE/0945/00I/IB/32   Tipo   IB
n.B.II.f.1.b.1. 
  Modifica della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni  di
magazzinaggio  del  prodotto  finito,  estensione  della  durata   di
conservazione del prodotto finito, cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale) Blister da 30  mesi  a  4
anni, flacone da 24 mesi a 3 anni. 
  Codice pratica: C1A/2010/5737. 
  Variazione DE/0945/001/IA/33/G Tipo IAIN n.B.II.b.1.a  Sostituzione
del sito di  confezionamento  secondario  CIT  S.r.l.  di  via  Luigi
Galvani n. 1, I-20040 Burago Di Molgora (MI) Italia con  il  sito  in
via Primo Villa n. 17, I-20040 Burago Di Molgora (MI) Italia, Tipo IA
n. A.7 Eliminazione dei  siti  di  rilascio  lotti:  Przedsiębiorstwo
Farmaceutyczne Jelfa S.A. Poland; Farma-APS  Produtos  Farmacêuticos,
S.A. Portugal;  Ayanda  Oy  Finland;  controllo  lotti:  Medfiles  Oy
Finland; Farma-APS Produtos Farmacêuticos, S.A. Portugal. 
  Confezionamento:  AET  Laboratories  Pvt.  Ltd.  India;   Farma-APS
Produtos Farmacêuticos, S.A. Portugal; Medicamenta Vysoke' Mýto  a.s.
Czech Republic; SVUS Pharma  a.s.  Czech  Republic;  Cardinal  Health
Germany 405 GmbH Germany; Klocke  Verpackungs-Service  GmbH  Germany;
Tipo IA n. B.II.d.1.d Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito, soppressione di un parametro di specifica
«Resistance  to   crushing»   non   significativo.   Codice   pratica
C1B/2010/3502 Variazione  DE/0945/001/IB/34  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.a
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito, rafforzamento dei limiti di una specifica (Dissolution test). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS10ADD12176