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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008). Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO ratiopharm. Confezioni e numeri di A.I.C.: n. 039061/M per tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica: C1B/2010/3506. Variazione DE/0945/001/IB/31 Tipo n. IB C.I.8 b Introduzione di un nuovo sistema di Farmacovigilanza che e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'A.I.C. da Alfred E. Tiefenbacher: 12/2007 Version 04 a ratiopharm GmbH: Pharmacovigilance-System Version 2.3 - September 2009 For Germany: Aktenzeichen 75-3870-247139/07. Codice pratica: C1B/2010/3501 Variazione DE/0945/00I/IB/32 Tipo IB n.B.II.f.1.b.1. Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito, estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) Blister da 30 mesi a 4 anni, flacone da 24 mesi a 3 anni. Codice pratica: C1A/2010/5737. Variazione DE/0945/001/IA/33/G Tipo IAIN n.B.II.b.1.a Sostituzione del sito di confezionamento secondario CIT S.r.l. di via Luigi Galvani n. 1, I-20040 Burago Di Molgora (MI) Italia con il sito in via Primo Villa n. 17, I-20040 Burago Di Molgora (MI) Italia, Tipo IA n. A.7 Eliminazione dei siti di rilascio lotti: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Poland; Farma-APS Produtos Farmacêuticos, S.A. Portugal; Ayanda Oy Finland; controllo lotti: Medfiles Oy Finland; Farma-APS Produtos Farmacêuticos, S.A. Portugal. Confezionamento: AET Laboratories Pvt. Ltd. India; Farma-APS Produtos Farmacêuticos, S.A. Portugal; Medicamenta Vysoke' Mýto a.s. Czech Republic; SVUS Pharma a.s. Czech Republic; Cardinal Health Germany 405 GmbH Germany; Klocke Verpackungs-Service GmbH Germany; Tipo IA n. B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, soppressione di un parametro di specifica «Resistance to crushing» non significativo. Codice pratica C1B/2010/3502 Variazione DE/0945/001/IB/34 Tipo IB n. B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, rafforzamento dei limiti di una specifica (Dissolution test). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Curis TS10ADD12176