Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n.  1,
21040 Origgio (VA). 
Specialita' medicinale: OTRIDUO. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray  nasale,
soluzione, flacone 10 ml (A.I.C. n. 039064011/M). 
  Procedura di mutuo riconoscimento n.  MRP  n.  SE/H/0848/001/IB/022
conclusasi in data 6 dicembre 2010. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE:  Type  IB
n. A.2.b: Modifica nella denominazione del medicinale in Romania. 
Specialita' medicinale: TRIAMINIC. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg + 60 mg polvere per soluzione
orale, 10 bustine (A.I.C. n. 028633016). 
  Codice pratica: N1A/2010/6026. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n. B.II.b.3.a: Modifica minore  del  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito. 
Specialita' medicinale: OPTALIDON. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 25 compresse  rivestite  (A.I.C.  n.
005125012) - 6 supposte (A.I.C. n. 005125024). 
  Modifica apportata ai sensi del  regolamento  1234/2008/CE:  codice
pratica: N1B/2010/4318 - Grouping di variazioni comprendenti: 
    1)  Tipo  IB  by  default  n.  B.I.a.2.a:  Modifica  minore   del
procedimento di fabbricazione del principio attivo butalbital. 
    2) Tipo IA n. B.I.a.2.a:  Modifica  minore  del  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo butalbital. 
    3) Tipo IA n. B.I.a.2.a:  Modifica  minore  del  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo butalbital. 
    4) Tipo IA n. B.I.a.2.a:  Modifica  minore  del  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo butalbital. 
    5) Tipo IA  n.  B.I.d.1.a.1:  Riduzione  del  retest  period  del
principio attivo. 
    6)  Tipo  IA  n.   B.I.d.1.b.1:   Adozione   di   condizioni   di
conservazione del principio attivo piu' restrittive. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
TS10ADD12233