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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: OTRIDUO. Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione, flacone 10 ml (A.I.C. n. 039064011/M). Procedura di mutuo riconoscimento n. MRP n. SE/H/0848/001/IB/022 conclusasi in data 6 dicembre 2010. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: Type IB n. A.2.b: Modifica nella denominazione del medicinale in Romania. Specialita' medicinale: TRIAMINIC. Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg + 60 mg polvere per soluzione orale, 10 bustine (A.I.C. n. 028633016). Codice pratica: N1A/2010/6026. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: Tipo IA n. B.II.b.3.a: Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito. Specialita' medicinale: OPTALIDON. Confezioni e numeri di A.I.C.: 25 compresse rivestite (A.I.C. n. 005125012) - 6 supposte (A.I.C. n. 005125024). Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: codice pratica: N1B/2010/4318 - Grouping di variazioni comprendenti: 1) Tipo IB by default n. B.I.a.2.a: Modifica minore del procedimento di fabbricazione del principio attivo butalbital. 2) Tipo IA n. B.I.a.2.a: Modifica minore del procedimento di fabbricazione del principio attivo butalbital. 3) Tipo IA n. B.I.a.2.a: Modifica minore del procedimento di fabbricazione del principio attivo butalbital. 4) Tipo IA n. B.I.a.2.a: Modifica minore del procedimento di fabbricazione del principio attivo butalbital. 5) Tipo IA n. B.I.d.1.a.1: Riduzione del retest period del principio attivo. 6) Tipo IA n. B.I.d.1.b.1: Adozione di condizioni di conservazione del principio attivo piu' restrittive. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Baggio TS10ADD12233