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Errata corrige
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Comunicato modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 30 settembre 2008). Codice pratica: N1A/08/1831. Specialita' medicinale: BODIX. Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,5 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2 ml - A.I.C. n. 036924013; "1 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2 ml - A.I.C. n. 036924025. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 15.a - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea europea per il principio attivo budesonide da parte di un produttore approvato. Si e' presentata una sola variazione di tipo I per il "salto" di due versioni del CEP, in quanto il medicinale a tutt'oggi non e' ancora commercializzato. Da: R0 CEP 2000-152-Rev 01 a R1 CEP 2000-152-Rev. 01 a R1 CEP 2000-152 Rev. 02. Industriale Chimica S.r.l., via Grieg n. 13, Saronno, Varese, Italia, I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Enrico De Angelis M-08804 (A pagamento).