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COMUNICATO - MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali. Titolare: Teva Pharma Italia - Viale G. Richard, 7 - 20143 Milano Provv. UPC/I/835/2008 del 13.10.2008 Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE TEVA MRP: CZ/H/0133//001-002/IA/003 Codice A.I.C.: 038352/M - In tutte le confezioni autorizzate MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003: AGGIUNTA DI UN SITO RESPONSABILE DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: FAMAR S.A. - ATTIKI (GREECE). Provv. UPC/I/758/2008 del 24.09.2008 Specialita' medicinale: CALCITRIOLO TEVA MRP: UK/H/0373/001-002/IA/018 Codice A.I.C.: 035297/M - In tutte le confezioni autorizzate MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003: ELIMINAZIONE DI SITO DI PRODUZIONE IN CUI VIENE EFFETTUATO IL CONTROLLO DEI LOTTI: ORPHAHELL BV, MIDRECHT, THE NETHERLANDS. Provv. UPC/I/823/2008 del 06.10.2008 Specialita' medicinale: CLARITROMICINA TEVA MRP: UK/H/0798/001-002/IA/020 Codice A.I.C.: 037559/M - In tutte le confezioni autorizzate MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003: ELIMINAZIONE DI SITO DI PRODUZIONE: OY GALENA LIMITED, FINLANDIA. Pratica N1A/08/1564 dell'08.09.2008 Specialita' medicinale: DOXAZOSINA TEVA Codice A.I.C.: 037207 - confezioni 053 - 305 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003: SOSTITUZIONE DEL SITO PHARCOTERM SPA, VIA MERLI 1, CUSANO MILANINO (MI) COL SITO TEVA UK LIMITED, BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE, EAST SUSSEX, REGNO UNITO - PER IL RILASCIO DEI LOTTI. Provv. UPC/I/786/2008 del 29.09.2008 Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO TEVA MRP: UK/H/0579/001-004/IA/022 Codice A.I.C.: 037394/M - In tutte le confezioni autorizzate MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003: ELIMINAZIONE DI SITO DI PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI: LABORATORIO BELMAC SA, ZARAGOZA, SPAGNA. Provv. UPC/I/787/2008 del 29.09.2008 Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO TEVA MRP: UK/H/0579/001-004/IA/021 Codice A.I.C.: 037394/M - In tutte le confezioni autorizzate MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003: ELIMINAZIONE DI SITO DI PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI: FARMAGOS AS, NORVEGIA. Provv. UPC/I/785/2008 del 29.09.2008 Specialita' medicinale: VORINA MRP: NL/H/0246/001/IB/021 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003: AGGIUNTA QUALE CONTENITORE PRIMARIO DI UNA FIALA DI DIMENSIONI LEGGERMENTE DIVERSE PER OTTIMIZZARE IL PROCESSO PRODUTTIVO, LE CARATTERISTICHE DEL MATERIALE RESTANO INVARIATE. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D. L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-08ADD3022 (A pagamento).