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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 30/09/2008. Codice pratica: N1B/08/1256. Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: ZEFALGIN 200 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine - AIC 028710022 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 37.b e conseguente n. 38.c - aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita': sostanze correlate: impurezze B-E: non piu' di 0.5% - qualsiasi altra impurezza: non piu' di 0.5% - impurezze totali: non piu' di 1.0% metodo: HPLC I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr. Roberto Antonini T-08ADD3026 (A pagamento).