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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: TACHIPIRINA CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "500 mg granulato effervescente", 20 bustine - AIC N° 012745117 Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 21/07/2008 CODICE PRATICA: N1A/08/1366 1084/2003: 32.a Modifica dimensione lotti del prod. finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'AIC esclusivamente per l'officina Fine Foods NTM SPECIALITA' MEDICINALE: TACHIPIRINA CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "500 mg compresse", 10 compresse - AIC N° 012745028 "500 mg compresse", 20 compresse - AIC N° 012745093 "500 mg compresse", 30 compresse - AIC N° 012745168 Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/07/2008 CODICE PRATICA: N1A/08/1460 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 32.b Riduzione fino a dieci volte della dimensione lotti prodotto finito - introduzione nuovo batch size in aggiunta a quello autorizzato Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/07/2008 CODICE PRATICA: N1B/08/1102 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 18. Sostituzione dell'eccipiente silice colloidale anidra con quello comparabile silice precipitata. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T-08ADD2470 (A pagamento).