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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 SPECIALITA' MEDICINALE: FENOLIBS 145 mg TITOLARE: Solvay Pharma S.p.A., Via della Liberta' 30, 10095 Grugliasco (TO) CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 10 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104127/M 20 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104139/M 28 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104141/M 30 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104154/M 50 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104166/M 84 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104178/M 90 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104180/M 98 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104192/M 100 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104204/M 280 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104216/M 300 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104228/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: - tipo IA n. B.II.b.5 c) - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione - Eliminazione sorting step - MRP n. DE/H/0498/001/IA/023 (Codice pratica: C1A/2010/4525) - tipo IA n. A.7 - Soppressione di un sito di fabbricazione del prodotto finito relativamente ad una fase di produzione (compresse bulk) MRP n. DE/H/0498/001/IA/024 (Codice pratica: C1A/2010/4536) - tipo IA n. B.II.c.1 c) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente: modifica per il componente PolyMillTM-500 da controllo interno ad accettazione CoA del fornitore MRP n. DE/H/0498/001/IA/027 (Codice pratica: C1A/2010/4537) - tipo IA n. B.III.2 b) - Modifica delle specifiche al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro: modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della farmacopea europea per il principio attivo fenofibrato MRP n. DE/H/0498/001/IA/028 (Codice pratica: C1A/2010/4540) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T10ADD6135