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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: URSACOL "50 mg compresse" confezione da 20 compresse - AIC 023630015 "50 mg compresse" confezione da 40 compresse - AIC 023630027 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: CODICE PRATICA: N1A/2010/4530 IA B.II.d.1.c Aggiunta al rilascio ed alla shelf life della specifica del prodotto finito "contaminazione microbica". Specialita' medicinale: FLUIMUCIL "soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale da 3 ml - AIC 020582019 "soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale da 3 ml - AIC 020582033 "soluzione da nebulizzare" 6 fiale da 3 ml - AIC 020582021 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: CODICE PRATICA: N1A/2010/4502 IA B.II.d.1.c Aggiornamento al rilascio ed alla shelf life della specifica del prodotto finito "impurezze" per aggiunta delle impurezze non note e totali. Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO "100 mg granulato per soluzione orale" confezione da 30 bustine - AIC 034936017 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: CODICE PRATICA: N1A/2010/4621 IA B.II.d.1.c Aggiunta al rilascio ed alla shelf life della specifica del prodotto finito "contaminazione microbica". Specialita' medicinale: FLUIMUCIL "600 mg/15 ml sciroppo" flacone da 200 ml - AIC 020582185 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: CODICE PRATICA: N1A/2010/4477 Grouping variations IA B.II.d.1.c Aggiornamento al rilascio ed alla shelf life della specifica del prodotto finito "impurezze" per aggiunta delle impurezze non note e conseguente IA B.II.d.2.a modifica del metodo per la determinazione quantitativa del p.a. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Legale Rappresentante: Dr. Roberto Antonini T10ADD6162