Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi   del   decreto   legislativo   29    dicembre    2007,    n.
  274.COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 

  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
Specialita' medicinale: URSACOL 
  "50 mg compresse" confezione da 20 compresse - AIC 023630015 
  "50 mg compresse" confezione da 40 compresse - AIC 023630027 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    CODICE PRATICA: N1A/2010/4530 
  IA B.II.d.1.c  Aggiunta  al  rilascio  ed  alla  shelf  life  della
specifica del prodotto finito "contaminazione microbica". 
Specialita' medicinale: FLUIMUCIL 
  "soluzione iniettabile e  per  nebulizzatore  e  per  instillazione
endotracheobronchiale" 5 fiale da 3 ml - AIC 020582019 
  "soluzione iniettabile e  per  nebulizzatore  e  per  instillazione
endotracheobronchiale" 10 fiale da 3 ml - AIC 020582033 
  "soluzione da nebulizzare" 6 fiale da 3 ml - AIC 020582021 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    CODICE PRATICA: N1A/2010/4502 
      IA B.II.d.1.c Aggiornamento al  rilascio  ed  alla  shelf  life
della specifica del prodotto finito "impurezze"  per  aggiunta  delle
impurezze non note e totali. 
Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 
    "100 mg granulato per soluzione orale" confezione da 30 bustine -
AIC 034936017 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    CODICE PRATICA: N1A/2010/4621 
      IA B.II.d.1.c Aggiunta al rilascio ed  alla  shelf  life  della
specifica del prodotto finito "contaminazione microbica". 
Specialita' medicinale: FLUIMUCIL 
    "600 mg/15 ml sciroppo" flacone da 200 ml - AIC 020582185 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    CODICE PRATICA: N1A/2010/4477 
      Grouping variations 
  IA B.II.d.1.c Aggiornamento al rilascio ed alla  shelf  life  della
specifica  del  prodotto  finito  "impurezze"  per   aggiunta   delle
impurezze non note e conseguente IA B.II.d.2.a  modifica  del  metodo
per la determinazione quantitativa del p.a. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                        Dr. Roberto Antonini 

 
T10ADD6162