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Errata corrige
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Modifica secondaria di una AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs 219/216 e s.m.i Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) Medicinale: TANDEM (nuova denominazione: ZORDAL) 5 mg + 10 mg capsule rigide - 28 capsule - A.I.C. 029475011 Pratica No. N1B/2010/2696 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni, relative alla sostanza attiva benazepril cloridrato. B.I.a.1.z Modifica del fabbricante di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Il fabbricante proposto non fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante attualmente approvato. Aggiunta di BASF Orgamol Pharma Solutions SA B.I.a.1.a Modifica del fabbricante della sostanza attiva, per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: sostituzione del sito attualmente approvato, Novartis Pharma AG, Svizzera, con Novartis Pharma Stein AG, Svizzera. B.I.a.1.a Modifica del fabbricante della sostanza attiva, per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: aggiunta di Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Svizzera B.I.a.2.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto di una sostanza intermedia. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T10ADD6226