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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Novartis Farma S.p.A. -Largo Umberto Boccioni 1 -21040 Origgio VA Specialita' medicinale: MYFORTIC "180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film" - confezioni da 20, 50, 100, 120, 250 compresse - AIC: 036511 018/020/032/044/057/M "360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film" - confezioni da 50, 100, 120, 250 compresse - AIC: 036511 069/071/083/095/M Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Codice Pratica: C1B_2010_2380 Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/239/01-02/IB/23 Tipo B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta). Sostituzione del test "Uniformita' di contenuto per HPLC" con "Uniformita' delle preparazioni monodose" in conformita' con la Farmacopea Europea, l'USP e la Farmacopea Giapponese. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T10ADD6229