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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: MDS Nordion S.A., Zoning Industriel, B-6220 Fleurus (Belgio). Medicinale: SODIO IODURO (I-131) MDS NORDION. Confezioni e numeri di A.I.C.: 37-3700 MBq capsula rigida, 1 capsula in contenitore PP - A.I.C. n. 037166016/M. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: PT/H/0107/001/IA/003 - 9. Eliminazione di un sito di irradiazione impiegato nella produzione del principio attivo: Julich, Germania; PT/H/0107/001/IA/004 - 4. Modifica del nome del produttore del principio attivo da «South African Nuclear Energy Corporation Ltd.» a «NTP Radioisotopes (Pty) Ltd.»; PT/H/0107/001/IA/005 - 16.b. Presentazione di un certificato TSE della Farmacopea Europea aggiornato per la gelatina (R1-CEP 2002-110-Rev 00); PT/H/0107/001/IA/006 - 16.b. Presentazione di un certificato TSE della Farmacopea Europea aggiornato per la gelatina (R1-CEP 2000-029-Rev 00); PT/H/0107/001/IA/007 - 16.b. Presentazione di un certificato TSE della Farmacopea Europea aggiornato per la gelatina (R1-CEP 2000-027-Rev 00); PT/H/0107/001/IA/008 - 16.b. Presentazione di un nuovo certificato TSE della Farmacopea Europea per la gelatina (R1-CEP 2003-172-Rev 00); PT/H/0107/001/IA/009 - 16.b. Presentazione di un nuovo certificato TSE della Farmacopea Europea per la gelatina (R1-CEP 2001-211-Rev 00); PT/H/0107/001/IA/010 - 16.b. Presentazione di un nuovo certificato TSE della Farmacopea Europea per la gelatina (R1-CEP 2004-320-Rev 00); PT/H/0107/001/IA/011 - 16.b. Presentazione di un nuovo certificato TSE della Farmacopea Europea per la gelatina (R1-CEP 2004-247-Rev 00); PT/H/0107/001/IA/012 - 16.b. Presentazione di un nuovo certificato TSE della Farmacopea Europea per la gelatina (R1-CEP 2005-217-Rev 00). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Stefano Ceccarelli TC10ADD6069