Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: MDS  Nordion  S.A.,  Zoning  Industriel,  B-6220  Fleurus
(Belgio). 
  Medicinale: SODIO IODURO (I-131) MDS NORDION. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    37-3700 MBq capsula rigida, 1 capsula in contenitore PP -  A.I.C.
n. 037166016/M. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    PT/H/0107/001/IA/003 - 9. Eliminazione di un sito di irradiazione
impiegato nella produzione del principio attivo: Julich, Germania; 
    PT/H/0107/001/IA/004 - 4. Modifica del nome  del  produttore  del
principio attivo da «South African Nuclear Energy Corporation Ltd.» a
«NTP Radioisotopes (Pty) Ltd.»; 
    PT/H/0107/001/IA/005 - 16.b. Presentazione di un certificato  TSE
della  Farmacopea  Europea  aggiornato  per   la   gelatina   (R1-CEP
2002-110-Rev 00); 
    PT/H/0107/001/IA/006 - 16.b. Presentazione di un certificato  TSE
della  Farmacopea  Europea  aggiornato  per   la   gelatina   (R1-CEP
2000-029-Rev 00); 
    PT/H/0107/001/IA/007 - 16.b. Presentazione di un certificato  TSE
della  Farmacopea  Europea  aggiornato  per   la   gelatina   (R1-CEP
2000-027-Rev 00); 
    PT/H/0107/001/IA/008  -   16.b.   Presentazione   di   un   nuovo
certificato TSE della Farmacopea  Europea  per  la  gelatina  (R1-CEP
2003-172-Rev 00); 
    PT/H/0107/001/IA/009  -   16.b.   Presentazione   di   un   nuovo
certificato TSE della Farmacopea  Europea  per  la  gelatina  (R1-CEP
2001-211-Rev 00); 
    PT/H/0107/001/IA/010  -   16.b.   Presentazione   di   un   nuovo
certificato TSE della Farmacopea  Europea  per  la  gelatina  (R1-CEP
2004-320-Rev 00); 
    PT/H/0107/001/IA/011  -   16.b.   Presentazione   di   un   nuovo
certificato TSE della Farmacopea  Europea  per  la  gelatina  (R1-CEP
2004-247-Rev 00); 
    PT/H/0107/001/IA/012  -   16.b.   Presentazione   di   un   nuovo
certificato TSE della Farmacopea  Europea  per  la  gelatina  (R1-CEP
2005-217-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
TC10ADD6069