Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale:SURMONTIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "40  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone 20 ml - A.I.C. n.
020118030.
   Pratica n. N1A/08/148 del 7 febbraio 2008.
   28.  Modifica  ogni  parte  materiale d'imballaggio primario non in
contatto con prodotto finito (es. colore tappo, codice a colori anelli
sulle fiale).
   Modifica  di una parte del confezionamento primario non in contatto
con il prodotto finito:
      chiusura child proof/tampe'r evident;
      esterno: da "alluminio colorato" a "polipropilene bianco";
      interno:     da     "guarnizione     in     polietilene    bassa
densita'/polietilene con copricapsula in polipropilene" a "polietilene
bianco".
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-084038 (A pagamento).