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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 gennaio 2008). Codice pratica n. N1B/07/2161. Titolare: Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH Dusseldorfer Strasse 40A, D-65760 Eschborn, Germania. Specialita' medicinale: LIBRAX. Confezione e numero di A.I.C.: "5 mg + 2,5 mg compresse rivestite" 20 compresse - A.I.C. n. 019711035. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "impurezza non nota - RRT circa 1,6 un riferimento al clordiazepossido ≤ 0,1%" al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Roberto Intrigila S-081910 (A pagamento).