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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 20/02/2008. Codice pratica: N1B/08/94 Titolare: S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 Puurs (Belgio) Specialita' medicinale: TOBRADEX Confezione e numero A.I.C.: 027457011 "Tobradex 0,3% + 0,1% Collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml 027457035 "Tobradex 0,3% + 0,1% Gocce auricolari, sospensione" flacone contagocce 5 ml Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Tipo 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito Tipo 38.c. Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita': titolo disodio edetato: 90-110% metodo: HPLC I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dott. Marcello Fornoni T-08ADD463 (A pagamento).