Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione Agenzia Italiana
        del Farmaco del 20/02/2008. Codice pratica: N1B/08/101
 
   Titolare: S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 Puurs (Belgio)
   Specialita' medicinale: TOBRADEX
   Confezione e numero A.I.C.:
      027457011  "Tobradex  0,3% + 0,1% Collirio, sospensione" flacone
contagocce 5 ml
      027457035  "Tobradex  0,3% + 0,1% Gocce auricolari, sospensione"
flacone contagocce 5 ml
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      Tipo   37.b  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle
specifiche del prodotto finito
      Tipo  38.c.  Altre  modifiche  di  un  aprocedura  di  prova del
prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura
di prova
   Aggiunta  della  specifica  del  prodotto  finito osmolalita' e del
relativo metodo di analisi al rilascio:
      osmolalita': 280-320 mOsm/kg
      metodo: secondo Ph.Eu.ed corrente
   e al termine del periodo di validita':
      osmolalita': 280-340 mOsm/kg
      metodo: secondo Ph.Eu.ed corrente
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dott. Marcello Fornoni
 
T-08ADD464 (A pagamento).