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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012. Titolare: FDC Pharma Ltd. Specialita' medicinale: LATANOPROST FDC Pharma 50 mcg/ml collirio, soluzione. Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 microgrammi/ml collirio, soluzione - 1 flacone in LDPE da 2,5 ml (A.I.C. n. 040895017); 50 microgrammi/ml collirio, soluzione - 3 flaconi in LDPE da 2,5 ml (A.I.C. n. 040895029); 50 microgrammi/ml collirio, soluzione - 6 flaconi in LDPE da 2,5 ml (A.I.C. n. 040895031). Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO FDC Pharma 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione. Confezione e numero di A.I.C.: 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione - 1 flacone LDPE 2,5 ml (A.I.C. n. 040873010); 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione - 3 flaconi LDPE 2,5 ml (A.I.C. n. 04087302); 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione - 6 flaconi LDPE 2,5 ml (A.I.C. n. 040873034). Raggruppamento di variazioni: UK/H/XXX/IA/255/G. Variazioni Tipo IAIN C.I.8.a: Modifica concernente la persona qualificata in materia di farmacovigilanza, introduzione del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza (PSMF) e sostituzione, nel Modulo 1.8.1, della Descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza (DDPS), con il Riassunto del sistema di farmacovigilanza. Codice pratica C1A/2013/2784. Data di fine procedura europea e approvazione:27 settembre 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Daniela Contini T13ADD12746