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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso 50 - Roma. Specialita' medicinale: MAXIPIME AIC 028899019 - '500mg/1,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' - Flacone 500 mg + fiala solvente 1,5 ml AIC 028899021 - '1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' - Flacone 1000 mg + fiala solvente 3 ml AIC 028899033 - '2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' - Flacone 2000 mg + fiala solvente 10 ml Codice pratica N1B/2013/2454. Variazione di tipo IB unforeseen, cat. B.II.b.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito z) Sostituzione del sito responsabile di tutte le fasi di produzione della fiala solvente, prodotta mediante sterilizzazione terminale: da Bristol-Myers Squibb S.r.l. (Anagni) ad Alfa Wassermann S.p.A. (Alanno). Specialita' medicinale: VIDEX AIC 028341131/M - 2 g polvere per soluzione orale - 1 flacone AIC 028341168/M - 125 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule AIC 028341170M - 200 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule AIC 028341182/M - 250 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule AIC 028341194/M - 400 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule Codice pratica C1A/2013/1045 - Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/0034/001-004,009,012-015/IA/091 - Variazione C.I.z - Tipo IAIN -Introduzione del summary of Pharmacovigilance System. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore affari regolatori dott. Sandro Imbesi T13ADD12799