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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: CARBOPLATINO PFIZER Confezioni e numeri di AIC: 50mg/5ml Soluzione per infusione AIC n. 032776015 150mg/15ml Soluzione per infusione AIC n. 032776027 450mg/45ml Soluzione per infusione AIC n. 032776039 Specialita' medicinale: CISPLATINO PFIZER Confezioni e numeri di AIC: Soluzione per Infusione 10mg/10ml AIC n. 032775013 Soluzione per Infusione 50mg/50ml AIC n. 032775025 Soluzione per Infusione 100mg/100ml AIC n. 032775037 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice pratica: n. N1B/2013/812 Modifica apportata - Modifica delle Etichette Esterne ed Interne compatibile con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, in conformita' con l'Art. 78 del D.L.vo 219/2006. Specialita' medicinale: TAVOR Confezioni e numero di A.I.C.: 1mg compresse 20 compresse AIC n. 022531053 2,5mg compresse 20 compresse AIC n. 022531077 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice Pratica: N1B/2013/2066 Grouping di n. 2 variazioni di Tipo IB n. B.II.d.2 d) - Sostituzione delle procedure analitiche per la determinazione del titolo e dell'uniformita' di contenuto. Codice Pratica: N1B/2013/2067 Grouping di variazioni - n. 1 Tipo IA n. B.II.b.5 c) - Eliminazione del test per l'uniformita' di contenuto dai controlli sull'intermedio; n.1 Tipo IA n. B.II.d.1. c) - Aggiunta del test per l'uniformita' di contenuto dai controlli a rilascio sul prodotto finito; n. 1 Tipo IB n. B.II.d.2. d) - Aggiunta di un metodo addizionale (HPLC) per il test di identificazione del principio attivo, Lorazepam; n. 6 Tipo IA n. B.II.d.1. d) - Eliminazione di parametri di specifica non significativi del prodotto finito: Thickness, Diameter, Tablet weight, Hardness, Friability, Disintegration test. Codice Pratica: N1A/2013/2071 Grouping di variazioni - n. 5 Tipo IA n. B.II.b.5.b) - Aggiunta di nuovi in-process test con i relativi limiti; n. 10 Tipo IA n. B.II.b.5 c) - Eliminazione di in-process test non significativi. Specialita' medicinale: ZOLOFT Confezioni e numeri di AIC: 20mg/ml concentrato per soluzione orale flacone 60ml con dosatore AIC n. 027753096 Codice pratica: C1A/2013/2772 Procedura n. NL/H/1732/004/IA/029/G Grouping di variazioni Tipo IA - Tipo IAIN n. B.II.b.2-c.1: aggiunta del sito Pfizer Service Company BVBA, Belgium, come sito responsabile del rilascio europeo dei lotti (senza controllo); Tipo IA n.A.7: Soppressione del sito di fabbricazione per il prodotto finito Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Illertissen, Germany, come sito responsabile per la produzione, imballaggio, il confezionamento e rilascio dei lotti. Specialita' medicinale: ZYVOXID 2mg/ml soluzione per infusione 600mg compresse rivestite con film 100mg/5 ml granulato per sospensione orale Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 035410(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Procedura n.: UK/H/0439/001,003,004/IA/080 Codice pratica: C1A/2013/2650 Variazione tipo IA. 4 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita') o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedi utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Specialita' medicinale: ZYVOXID 600 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 035410(tutte le confezioni) Procedura n.: UK/H/0439/003/IA/081 Codice pratica C1A/2013/2651 Variazione tipo IA. 5 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' - b) tutti gli altri. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD12840