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Errata corrige
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Modifica secondaria di un autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219. Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 30.09.2013. Codice Pratica: N1B/2013/488 - Grouping di variazioni: 2 di tipo IB, 3 di tipo IAIN e 35 di tipo IA. Medicinale: PERASM - AIC n. 041357- per tutte le confezioni autorizzate: B.II.b.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.): a) Sito di imballaggio secondario (Tipo IAIN); b) Sito di imballaggio primario (Tipo IAIN); e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per medicinali non sterili (Tipo IB). B.II.b.2 Modifica del rilascio dei lotti e del controllo qualitativo del prodotto finito: b) Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio lotti ( Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.) - 2. Con controllo dei lotti (Tipo IAIN). Per le sole confezioni : 4 mg cpr masticabili - 28 cpr ; 5 mg cpr masticabili - 28 cpr - A.I.C. n. 041357017 - 029: B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione: N° 3 (Tipo IA) a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione ("Machine speed" on stage "Tablet compression"; "Blending speed" on stage "Blending of granulate with extragranular phase excipients"; "Blending speed" on stage "Blending with lubricant"). B.II.b.5 Modifica delle prove o dei limiti durante la fabbricazione: N° 1 (Tipo IB by default) a) Rafforzamento dei limiti ("Tablet thickness [mm]" on stage "tablet compression"); N° 3 (Tipo IA) b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti ("Appearance" on stage "Preparation of binder solution"; "Time of storage of product after QC release" on stage "quarantine storage"; "Appearance" on stage "Granulation phase"); N° 5 (Tipo IA) c) Soppressione di una prova non significativa ("Stirring Time" on stage "Preparation of Binder solution"; "Average content/content uniformity" on stage "Sieving of granules"; "Average content/content uniformity" on stage "Blending of granulate with extragranular phase excipient"; "Average content/content uniformity" on stage "Blending with lubricant"; "Particle size distribution" on the stage "Sieving of granules") . Per la sola conf. :10 mg cpr rivestite con film - 28 cpr A.I.C. n. 041357031: B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione: N° 13 (Tipo IA) a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma solida orale ("Machine speed" on stage "Tablet compression"; "Stirrer speed" on stage "Preparation of film coating suspension"; "Blending speed" on stage "Blending with croscarmellose sodium"; "Blending speed" on stage "Blending with lubricant"; "Drum speed" on stage "Film coating of the tablet cores on steps: drying and cooling down"; "Drum negative pressure" on stage "Film coating of the tablet cores on steps: drying and cooling down"; "Air flow rate" on stage "Film coating of the tablet cores on steps: drying and cooling down" ; "Outlet air temperature" on stage "Film coating of the tablet cores on step: pre heating drying and cooling down"; "Spraying rate" on stage "Film coating of the tablet cores on step: film coating"; "Appearance" on stage "Granulation phase - adding of a binder solution/time of granulation"; "Appearance" on stage "Blending with croscarmellose sodium"; "Appearance" on stage "Blending with lubricant"; "Appearance " on stage "Tablet compression"). B.II.b.5 Modifica delle prove o dei limiti applicati durante la fabbricazione: N° 2 (Tipo IA) b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti ("Time of storage of product after QC release"; "Film coating yield" on stage "Film coating of the tablet cores"); N° 9 (Tipo IA) c) Soppressione di una prova non significativa ("particle size distribution" on the stage "sieving of granules"; "average content/content uniformity" on stage "sieving of granules"; "Average content/content uniformity" on stage " Blending with croscarmellose sodium"; "average content/content uniformity" on stage "blending with lubricant"; "Time of stirring" on stage "Preparation of binder solution"; "Time of stirring" on stage "Preparation of film coating suspension"; "Thickness" on stage "film coating of the tablet cores"; "diameter" on stage "film coating of the tablet cores"; "disintegration time" on stage "film coating of the tablet cores") . I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Giuseppe Tessitore T13ADD12845