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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica: n. N1B/2013/2452. Medicinale: EGIBREN. Codice farmaco: 027852019, 027852021, 027852033. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a. Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/98727 - 23 settembre 2013. Modifica apportata: Modifica RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo in adeguamento al Core Safety Profile (CSP) concordato ufficialmente a conclusione della procedura di PSUR Worksharing per la Selegilina con codice di Procedura Europeo: CZ/H/PSUR/0022/002 (16 maggio 2013). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Oriele Codeluppi TC13ADD12647