Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 4 giugno 2008).
 
   Titolare:  Abiogen  Pharma  S.p.a.,  via  Meucci n. 36, Ospedaletto
(PI).
Codice pratica: N1A/08/940.
   Specialita' medicinale: METFONORM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      500  mg  compresse rivestite con film - 30 compresse - A.I.C. n.
035215019;
      850  mg  compresse rivestite con film - 40 compresse - A.I.C. n.
035215021.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
15.a  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita' della Farmacopea
europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un produttore attualmente
approvato:  presentazione del certificato d'idoneita' aggiornato della
Farmacopea  europea  n.  R1-CEP  2000-059-Rev  02,  relativo  al  P.A.
Metformina  Cloridrato,  da  parte del produttore Harman Finochem LTD,
Midc   Industrial   Estate,  Plot  No  E-9,  Chikalthana  IND-431  201
Aurangabad Maharashtra.
Codice pratica: N1A/08/938.
   Specialita' medicinale: METFONORM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1.000  mg  compresse  rivestite  con  film,  60 cpr divisibili -
A.I.C. n. 035215033.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
15.a  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita' della Farmacopea
europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un produttore attualmente
approvato:   presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  europea  aggiornato relativo alla metformina cloridrato da
parte di un produttore attualmente approvato: Weifa AS - Hausmangate 6
-  Gronland  N-0133  Oslo,  sito  produttivo:  Kragero  Naeringspark -
Fikkjebakke N-3766 Sannidal, CEP: R1-CEP 1999-030 rev 03.
Codice pratica: N1A/08/1023.
   Specialita' medicinale: METFONORM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1.000  mg  compresse  rivestite  con  film,  60 cpr divisibili -
A.I.C. n. 035215033.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
15.b.2  Presentazione  di  certificato  d'idoneita'  della  Farmacopea
europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di nuovo produttore (sost. o
aggiunta) di altre sostanze. Ulteriore produttore del principio attivo
metformina   cloridrato,   con   presentazione   di   un   certificato
d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea,  R1  -  CEP  2000-059 rev. 02.
Indirizzo  del  produttore:  Harman  Finochem LTD, 107, A Vinay Bhavya
Complex,  159,  A  Cst  Road,  Kalina,  Santacruz  (East) IND, 400 098
Mumbai,  Maharashtra. Sito produttivo: Midc Industrial Estate, Plot No
E-9, Chikalthana IND-431 201 Aurangabad Maharashtra.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                      dott.ssa Donatina Cipriano
 
S-084840 (A pagamento).

                 Errata corrige G.U. n. 080 del 2008                  

Comunicato relativo all'avviso n. S-084840 riguardante l'ABIOGEN
PHARMA - S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II
- n. 76 del 28 giugno 2008).
 
   Nell'avviso   S-084840   riguardante   l'ABIOGEN  PHARMA  -  S.p.a.
pubblicato  nella  Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 76 del 28 giugno
2008, alla pagina n. 94 e n. 95,
   dove e' scritto:
      "Il procuratore speciale: dott.ssa Donatina Cipriano",
   leggasi:
      "L'amministratore delegato: dott. Massimo Di Martino".
 
C-0812287 (A pagamento).