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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Prodotti Formenti S.r.l. Specialita' medicinale: RIFACOL Confezioni e n. A.I.C.: 12 compresse rivestite 200 mg AIC n. 025303025 2 g/100 ml granulato per sospensione AIC n. 025303049 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 1) Codice pratica N1B/2009/2187 Tipo IB n. 12.b.1 e conseguente IB n. 13.b: aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo -rotazione ottica specifica e conseguente aggiunta della procedura di prova 2) Codice pratica N1B/2009/2188 Tipo IB n. 12.b.1 e conseguente IB n. 13.b: aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo -contaminazione microbica e conseguente aggiunta della procedura di prova 3) Codice pratica N1B/2009/2189 Tipo IB n. 25.a.1: modifica delle specifiche del principio attivo per essere in conformita' con la Ph. Eur. 4) Codice pratica N1B/2009/2190 Tipo IB n. 12.b.1: aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo -particle size (10-40 mcm) 5) Codice pratica N1A/2009/3332 Tipo IA n. 4 modifica del nome del produttore del principio attivo: da Solmag S.p.A. via della Vittoria, 89 Cassini d'Alberi 26837 Mulazzano (LO) a: Fidia Farmaceutici S.p.A., indirizzo invariato I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'Amministratore Delegato Dott. Thilo Stadler T10ADD2489