Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Ibigen S.r.l. 
  Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE  IBIGEN  procedura  variazione
FI/H/647/001/IB/13. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  5 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg -
A.I.C. n. 037751017/M; 
  7 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg -
A.I.C. n. 037751029/M; 
  10 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
- A.I.C. n. 037751031/M; 
  14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
- A.I.C. n. 037751043/M; 
  20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
- A.I.C. n. 037751056/M; 
  28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
- A.I.C. n. 037751068/M; 
  30 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
- A.I.C. n. 037751070/M; 
  50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
- A.I.C. n. 037751082/M; 
  84 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
- A.I.C. n. 037751094/M; 
  90 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
- A.I.C. n. 037751106/M; 
  98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
- A.I.C. n. 037751118/M; 
  100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg
- A.I.C. n. 037751120/M; 
  140 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg
- A.I.C. n. 037751132/M; 
  200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg
- A.I.C. n. 037751144/M; 
  280 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg
- A.I.C. n. 037751157/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 42 A -
Cambio  della  shelf  life  del  prodotto  finito  (Estensione  della
shelf-life da 36 a 60 mesi). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il presidente: 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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