Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. 
 

  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  IPNOVEL "5mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 1ml (026109037); 
  "15mg/3ml soluzione iniettabile" 1 fiala 3ml (026109049/M). 
  Codice pratica: C1A/2013/2508. 
  Procedura europea: n. DE/H/3599/001-002/IA/34. 
  Grouping Variations: 
  nr. 2 di tipo IA nr. B.I.a.2.a: modifica  minore  nel  processo  di
produzione  della  sostanza  attiva:   modifica   nella   descrizione
dell'endpoint della reazione di idrogenazione e ampliamento del range
di pH dell'acqua di lavaggio per la sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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