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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 274/2007 Medicinale: TRANS-VER-SAL Confezioni e numeri A.I.C.: AIC 034674010 "3,75 mg/6 mm cerotti transdermici" scatola 20 cerotti transdermici 6 mm - 24 cerotti di fissaggio ed una limetta; AIC. 034674022 "13,5 mg/12 mm cerotti transdermici" scatola 16 cerotti transdermici 12 mm - 18 cerotti di fissaggio ed una limetta; AIC 034674034 "36,3 mg/20 mm cerotti transdermici" scatola 10 cerotti transdermici 20 mm - 10 cerotti di fissaggio ed una limetta Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica N.: N1B/2013/2383 Tipo di modifica:grouping di n.4 variazioni tipo IA e n.1 variazione tipo IB: Variazioni IA: 4 variazioni B.II.d.1. c) Modifica di una specifica del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica con corrispondente metodo analitico (uniformita' di dosaggio: Conforme alla Eu. Ph. (2.9.40) edizione vigente; uniformita' di contenuto: Conforme alla Eu. Ph. (2.9.6) edizione vigente; test di dissoluzione; aggiornamento della conta microbica: Conforme alla Eu. Ph.(5.1.4) edizione vigente) Variazione IB: B.II.d.2. d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito (aggiunta di una procedura di prova per il prodotto finito "test di dissoluzione": > /= 70% in 6 h (in house)). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella G.U. Il direttore generale dott. Stefano Fatelli T13ADD13988