Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Dr. Reddy's 875 mg + 125 mg  polv.
per sospens. orale - AIC n.036815013 - Var. tipo  IA  B.III.b.1.a)  2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato
(Sandoz Industrial Products S.p.A. R1-CEP 2004-241-Rev 00)  -  Codice
Pratica N1A/2013/2569. 
  AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Dr. Reddy's 875 mg + 125  mg  cpr.
riv. con film -  AIC  n.036815025  -  Var.  tipo  IA  B.III.b.1.a)  2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato
(Sandoz Industrial Products S.p.A. R1-CEP 2004-242-Rev 00)  -  Codice
Pratica N1A/2013/2570. 
  AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Dr. Reddy's 875 mg + 125 mg  polv.
per sospens. orale - AIC n.036815013 - Var. tipo  IA  B.III.b.1.a)  2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante gia'  approvato  (CKD
Bio  Corporation   R1-CEP   2005-180-Rev   00)   -   Codice   Pratica
N1A/2013/2571. 
  AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Dr. Reddy's 875 mg + 125  mg  cpr.
riv. con film -  AIC  n.036815025  -  Var.  tipo  IA  B.III.b.1.a)  2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante gia'  approvato  (CKD
Bio  Corporation   R1-CEP   2005-179-Rev   00)   -   Codice   Pratica
N1A/2013/2572. 
  AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Dr. Reddy's 875 mg + 125 mg  polv.
per sospens. orale AIC n.036815013  e  cpr.  riv.  con  film  AIC  n.
036815025 - Group Var. 4 tipo IA B.III.b.1.a) 2 Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   europea   aggiornato
presentato  da  un   fabbricante   gia'   approvato   (DSM   Sinochem
Pharmaceuticals Netherlands B.V. R1-CEP  2001-367-Rev  03)  -  Codice
Pratica N1A/2013/2573. 
  CARVEDILOLO Dr. Reddy's 6,25 mg - 25 mg cpr.  -  AIC  n.  036400  -
Group. Var. 1 tipo IA B.III.1.a 2) Presentazione di un certificato di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Amino Chemicals LTD R1 - CEP 2011-294-Rev
03) +  1  tipo  IA  A7)  Eliminazione  sito  produzione  p.a.  (Amino
Chemicals LTD) - Codice Pratica N1A/2013/2594. 
  PANTOPRAZOLO Dr. Reddy's 20 mg - 40 mg cpr.  gastrores.  -  AIC  n.
039275 - Var. tipo IA B.I.a.3 a) Modifica delle dimensioni del  lotto
del prodotto finito - Proc. Eur.  DE/H/1111/001-002/IA/010  -  Codice
Pratica C1A/2013/2616. 
  REPAGLINIDE Dr. Reddy's 0,5 mg - 1 mg - 2 mg cpr. - AIC n. 040339 -
Var. tipo IA  B.III.1  a)  2.  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Dr.Reddy's  Laboratories  Limited  R0-CEP
2008-196-Rev 01)  -  Proc.  Eur.  UK/H/2930/001-003/IA/002  -  Codice
Pratica C1A/2013/2614. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
loro pubblicazione in G.U. 

                        Legale rappresentante 
                       dott. Stanislao Caputo 

 
T13ADD13993