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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: TILDIEM. Confezione e numero di A.I.C.: "100 mg polvere per soluzione per infusione" 5 flaconi - A.I.C. n. 025278045. Codice pratica n. N1B/07/2142 del 18 gennaio 2008. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito a rilascio e al termine del periodo di validita': conta particellare: ≥ 10 mcm: NMT 6000 part/vial; ≥ 25 mcm: NMT 600 part/vial; metodo secondo Ph. Eu. Edizione corrente. Codice pratica n. N1A/07/2298 del 18 gennaio 2008. 28. Modifica ogni parte materiale d'imballaggio primario non in contratto con il prodotto finito: Aggiunta di sistema flip-off di colore blu sulla ghiera di alluminio del tappo in gomma. Codice Pratica n. N1A/07/2290 del 18 gennaio 2008. 25.b.2 - Modifica per ottemperare all'aggiorn. della relativa monografia della Farmac. Eur. o della farmac. nazionale di uno Stato Membro (eccipiente) aggiornamento della Monografia relativa all'eccipiente Acqua per Preparazioni iniettabili: da "Farmacopea Europea, II edizione, pag. 169" a "Farmacopea Europea, edizione corrente". Tale aggiornamento, nonostante non si riferisca all'edizione immediatamente precedente della Ph.Eur. risulta accettabile come variazione di tipo I in quanto il prodotto era stato sospeso per mancata commercializzazione. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-082434 (A pagamento).