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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 29 gennaio 2008). Codice pratica n. N1B/08/60. Titolare: New Research S.r.l., via della Tenuta di Torrenova n. 142, 00133 Roma. Specialita' medicinale: DAVIXON. Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 035816014; "2 g polvere per soluzione per infusione" 1 flacone - A.I.C. n. 035816026; "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 035816038; "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente 3,5 ml - A.I.C. n. 035816040. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 15.b.1 Presentazione di certificato d'idoneita' della Farmac. Eur. nuovo o aggiornato da parte di un nuovo produtt. (sost. o aggiunta) di sostanza sterile. Presentazione del nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea europea n. R0-CEP 2003-214-Rev 00, relativo al P.A. Ceftriaxone Sodico, da parte del nuovo produttore Ribbon S.r.l. Pharmaceutical and Chemical Products, Villadose (Rovigo). Tale produttore sostituisce il vecchio produttore Lupin Limited (India). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: Flaviana Di Michelangelo C-082439 (A pagamento).