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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco 21 gennaio 2008). Codice pratica: N1B/07/2179. Titolare: Lundbeck Italia S.p.a., via G. Fara n. 35, 20124 Milano. Specialita' medicinale: CLOPIXOL ACUPHASE. Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 026890083; "100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 fiala 2 ml - A.I.C. n. 026890095 (sospesa). Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 37.b: Aggiunta della specifica "Endotossine batteriche", con limite ≤ 110 i.u./ml alle specifiche del prodotto finito, in accordo alla Farmacopea europea. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il legale rappresentante: dott. Ralph Alexandre Fassey C-082487 (A pagamento).