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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco 21 gennaio 2008). Codice pratica: N1B/07/2180. Titolare: Lundbeck Italia S.p.a., via Gustavo Fara n. 35, 20124 Milano. Specialita' medicinale: CLOPIXOL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare" 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 026890158; "200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare" 2 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 026890160 (sospesa). Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 37.b: Aggiunta della specifica "Endotossine batteriche", con limite < 110 i.u./ml alle specifiche del prodotto finito, secondo la Farmacopea europea. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Il legale rappresentante: dott. Ralph Fassey C-082488 (A pagamento).