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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: JET generici S.r.l., via M. Lalli n. 8, Pisa. Specialita' medicinale: LATTULOSIO JET generici. Confezione e numero di A.I.C.: "6,67 g/10 ml sciroppo" 20 contenitori monodose 10 ml - A.I.C. n. 035971011. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 29 gennaio 2008: 9415. Codice pratica: N1B/08/50. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.2 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L. n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. II direttore Ufficio regolatorio: dott. Stefano Bonani S-081118 (A pagamento).